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我們擁有引以為傲的出色員工,20 多年來成功協助無數公司公司打動他們的客戶。?

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駕馭 欲火视频 Lainguage Cloud 的強大威力,以支援您的端對端本地化作業和內容生命週期

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運用医疗器材翻译服务,協助增進全球健康

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醫學翻译服务


與 欲火视频 生命科学翻譯團隊合作,即可享有專為您的器材、市場和病人所量身設計的解决方案。專責的医疗器材團隊會配合您產品從研發 (R&D)、核准到上市後這整個生命週期,研擬客製化的工作流程。我們擁有由專業語言專家的紮實人才網路,以及深受全球頂尖器材製造商信賴的專案團隊。此外,自 2008 年起我們便採用符合 ISO 13485 標準並取得認證的品管系統,確保總是能交出您可以信賴的高品質成果。

選擇 欲火视频 医疗器材翻译服务的理由

医疗器材翻译服务領域

驗證與临床研究

面對不斷演變的医疗器材規範標準,我們從研發 (R&D) 流程開始便能提供您所需的支援,協助您順利通過這些關卡。憑藉著深厚經驗,我們可以從文件的設計階段便納入安全性與監督資料,從而妥善遵循 MDR 標準。您可以安心將以下事務託付給我們:

IQ/OQ/PQ 相關文件

临床驗證

临床成效

风险管理

法规

為 MDR 實施的最後階段做好充分準備,並確保您的產品線能獲益於截止日期的展延。代施查核機構雖然越來越多,但尚未翻譯的內容卻不斷累積。我們深知舊版認證的時程非常緊迫,到期日迫在眉睫。包括需要重新分類的器材、伴同性診斷以及生技產品等做出策略性的決定,欲火视频 都能提供您相關支援。我們設有健全且嚴格的工作流程,能協助客戶在所有目標市場中順利申請授權許可。我們能協助您處理以下事務:

产物标示

使用說明書 (IFU)

SSCP

其他内容

授权后

以各種語言提供清楚且正確的內容與溝通,協助病人享有更健康的生活。有鑑於 MDR 對上市後監督的日漸重視,我們能提供您所需的相關支援,助您順利度過各個難關。欲火视频 的團隊擁有多年經驗,善於處理產品與安全性更新、PSU 與 SUSAR,以及上市後临床活動等,是優質的合作夥伴。

公司

想要進軍軟體與消費電子產品市場的醫藥技術公司,歡迎善用 欲火视频 專門打造的現成解决方案。我們擁有足夠的規模、設施以及多元的产业產品組合,能為您的傳統內容類型提供相關服務。您可放心將共享服務、行銷、公司通訊、線上學習等工作託付給我們;如果內容量較為龐大或多樣,則可考慮使用我們最先進的 Sma?rt MT? 及 Sma?rt Content? 解决方案。

「與 欲火视频 合作是我們非常愉快的一次經驗。面對快速成長的微創醫美产业,身為這個領域的器材製造商,我們需要的合作夥伴不但要能迅速回應,對我們身處的产业及相關法规亦要具備深厚的專業能力。欲火视频 證明了他們擁有這樣的能力,即使我們的時程非常緊迫,他們也能提供客製化的內容法规遵循解决方案,並面面俱到地顧及了所有細節。」

- Croma

欲火视频 的医疗器材翻译服务領導思維

我們熟知這個产业所需面對的複雜度和各種規範。以下是我們專家的看法:

MDR 與 IVDR 的語言挑戰

歐盟 MDR 與 IVDR 兩者已雙雙生效。這兩個規範為何會產生類似的語言需求?

MDR 規範下的医疗器材植入卡

MDR 包含跟植入卡有關的最新規定。探索根據這些最新變更,您需要準備哪些資訊。

MDR 規範下的上市後監督作業

歐盟 MDR 的實施,使得上市後監督活動在語言方面的負擔更加沉重。深入了解製造商可以如何簡化他們的因應作為。

MDR 規範下的临床試驗及語言挑戰

了解歐盟 MDR 對於在歐盟境內生產、行銷與銷售之医疗器材的語言要求為何大幅激增。

我們的医疗器材客戶

与我们联络

歡迎來信与我们联络,了解我們能如何協助您解決医疗器材翻譯方面的需求。

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